Ensaios clínicos de pacientes únicos em homeopatia: aspectos técnicos, educacionais e éticos / Single-case studies in homeopathy: technical, educational and ethical aspects

ensaio clínico de pacientes únicos (ECPU/ensaio n-de-1) consiste na observação sistemática de condutas terapêuticas adotadas para otimizar o restabelecimento da saúde em um único paciente, com múltiplos cruzamentos ao longo do tratamento, podendo ter adicionalmente propósito de pesquisa clínica. Foi proposto há décadas e tem sido mais utilizado nas áreas de psicologia clínica, recebendo maior atenção em estudos médicos nos últimos anos. Embora seja considerado como o tipo de estudo com maior força para tomada de decisões terapêuticas, ainda são escassas as publicações sobre o seu emprego em medicina. Este artigo aborda as possibilidades dos ECPUs na avaliação dos resultados clínicos da homeopatia, explorando seus aspectos metodológicos, éticos e educacionais característicos em comparação aos ensaios clínicos randomizados tradicionais. Em pesquisa clínica, diferentemente dos ensaios convencionais, os ECPUs permitem a participação mais direta do paciente na escolha dos procedimentos e acompanhamento dos resultados, com possibilidade de alterações imediatas e sem que seja necessária sua exclusão do estudo, além de implicações de ordem econômica, política e ética. Podem ser utilizados no teste de medicamentos usados de modo off label, sem as restrições impostas à inclusão de pacientes vulneráveis nos estudos clínicos habituais, com excessiva artificialização no delineamento experimental. Poderiam ser ainda adotados nas diversas fases de teste clínico dos medicamentos, reduzindo a exposição de grande número de participantes aos riscos da pesquisa e baixa margem de extrapolação clínica dos resultados ao conjunto da população. Em homeopatia, podem ajudar a aprimorar o conhecimento dos medicamentos já em uso ou a melhor detectar os efeitos de novas substâncias testadas em ensaios patogenéticos homeopáticos. Em função do seu propósito principal de otimização do tratamento individual ­ e do alinhamento com os princípios éticos da autonomia e beneficência associados à prática da medicina centrada-no-paciente ou de precisão - podem ser desenvolvidos em conjunto com o paciente e familiares, sem a obrigatoriedade de aprovação prévia por Comissões de Ética Médica ou Comitês de Ética em Pesquisa.

The single-patient clinical trial (n-of-1 trial) is primarily designed to systematically observe outcomes from different therapeutic options to optimize the restoration of health in a single patient, with multiple crossovers throughout the treatment. They may additionally have a clinical research purpose. They have been proposed for decades and were mostly used in clinical psychology, receiving greater attention in medical studies in recent years. Although it is considered the type of study with the greatest strength for therapeutic decision-making, there are still few publications with its application in medicine. This article discusses the possibilities of single-patient clinical trials in assessing homeopathy outcomes, exploring their characteristic methodological, educational and ethical aspects compared to traditional randomized clinical trials. In clinical research, unlike conventional trials, single-patient clinical trials allow for more direct patient participation in choosing procedures and monitoring results, with the possibility of immediate changes without the need for their exclusion from the study, in addition to economic, political and ethical implications. They can be used in testing off-label drugs without the restrictions imposed on the inclusion of vulnerable patients in usual clinical studies, with excessive artificiality in the experimental design. They could also be adopted in the various clinical trial phases of drugs, reducing the exposure of many participants to the risks of research and low margin of clinical extrapolation of the results to the entire population. In homeopathy, they can help refine the knowledge of medications already in use or better detect the effects of new substances tested in homeopathic pathogenetic trials. Due to their purpose of optimizing individual treatment ­ and alignment with the principles of patient-centered or precision medicine ­ they can be developed jointly with the patient and her family without the mandatory prior approval by Medical Ethics Committees or Research Ethics Committees.

Homeopatia e racionalidade médica / Homeopathy and medical rationality

A prática racional e integral da homeopatia exige que o profissional médico explique a doença do paciente e ao mesmo tempo o compreenda, sendo portanto necessária a individualização do doente com sua(s) doença(s). Por outro lado, a terapêutica homeopática também tem sido historicamente empregada na prática médica, em diferentes situações e com resolutividade, em casos com parcial similitude e uso de um ou mais medicamentos homeopáticos. A homeopatia tem evoluído ao longo do tempo, com realização de pesquisas clínicas que se valem de métodos clínicos validados à avaliação da efetividade e eficácia da homeopatia e que, em certa medida, levam em consideração as peculiaridades do método terapêutico homeopático, com sua exigência de abordagem individualizada do paciente. Entre a terapêutica homeopática e a alopática há muitas compatibilidades e, a distingui-las, a aplicação de dois princípios de base: O princípio dos semelhantes e o dos contrários. A avaliação clínica da homeopatia que considera os seres humanos semelhantes entre si pode seguir razoavelmente o modelo adotado nos estudos clínicos clássicos, enquanto na perspectiva da unicidade do ser humano são requeridos novos modelos de pesquisa que considerem a competência do médico, a variabilidade humana e a confiabilidade das fontes informativas da matéria médica homeopática.

The rational and integral practice of homeopathy requires that the medical professional explain the patient's disease and at the same time understand it, therefore, it is necessary to individualize the patient with his/her disease(s). On the other hand, homeopathic therapy has also been historically used in medical practice, in different situations and with resolution, in cases with partial similarity and use of one or more homeopathic medicines. Homeopathy has evolved over time, with clinical research carried out using validated clinical methods to assess the effectiveness and efficacy of homeopathy and which, to a certain extent, take into account the peculiarities of the homeopathic therapeutic method, with its requirement of individualized patient approach. There are many compatibilities between homeopathic and allopathic therapy and, to distinguish them, the application of two basic principles: the principle of similars and the principle of opposites. The clinical evaluation of homeopathy that considers human beings similar to each other can reasonably follow the model adopted in classic clinical studies, while in the perspective of the uniqueness of the human being, new research models are required that consider the competence of the physician, human variability and the reliability of homeopathic materia medica information sources.

Relación y diferencias entre la historia clínica convencional y la homeopática / Relationship and differences between the conventional and homeopathic medical records

Se realizó una revisión bibliográfica sobre los aspectos que comprende la confección de una historia clínica, tanto convencional como homeopática. Aunque ambos documentos tienen como fin recoger los datos objetivos proporcionados por el paciente, así como los subjetivos, obtenidos de los exámenes físico y complementario, difieren en cuanto a los síntomas utilizados para el diagnóstico, por lo cual se considera oportuno complementar los criterios al evaluar al paciente desde el punto de vista holístico

A literature review on the aspects involved in making either a conventional or homeopathic medical record was carried out. Although both aim at collecting the objective data provided by the patient, as well as the subjective ones, obtained from the physical and complementary exams, they differ as for the symptoms used for the diagnosis, reason why it is convenient to supplement the approaches when evaluating the patient from the holistic point of view

O medicamento homeopático provoca sintomas em voluntários aparentemente sadios? A contribuição brasileira ao debate sobre os ensaios patogenéticos homeopáticos / Do homeopathic medicines induce symptoms in apparently healthy volunteers? The Brazilian contribution to the debate on homeopathic pathogenetic trials

Os ensaios patogenéticos homeopáticos buscam descobrir sintomas específicos e característicos que se manifestam em indivíduos aparentemente sadios, expostos a medicamentos homeopáticos, para que possam ser utilizados na comparação com os sintomas dos pacientes. Ao definir as diretrizes metodológicas para sua realização, Hahnemann deixou claro que deveriam ser o produto de estudos rigorosos para evitar qualquer conjectura em seus resultados. Com o avanço nos métodos científicos, também têm sido propostas novas diretrizes para sua realização, que são incorporadas aos estudos atuais. Autores brasileiros têm oferecido valiosas contribuições científicas para o desenvolvimento dos ensaios patogenéticos homeopáticos, com realização de estudos originais ou inovações na área metodológica. A validade e a confiabilidade das informações produzidas a partir de ensaios patogenéticos homeopáticos são fundamentais para o êxito da prática clínica em homeopatia.

Homeopathic pathogenetic trials (HPTs) are designed to identify specificand characteristic symptoms in apparently health individuals, afterhaving been exposed to homeopathic medicines, so that the lattermight be indicated following comparison to the patient’s symptoms.The original methodological guidelines for HPTs were defined byHahnemann, who advocated rigorous methods likely to lead to conclusionsfree from any conjecture. With the advances in scientific methods,new guidelines were also proposed to improve the methodologicalquality of HPTs. Relevant scientific contributions were made byBrazilian researchers to develop this field, resulting in the publicationof original studies or innovations on its methods. The validity and reliabilityof the clinical information acquired from HPTs are fundamentalfor the success of homeopathic clinical practice.

Una propuesta para el formato de la historia clínica homeopática / A proposal for the format of the homeopathic medical record

La historia clínica homeopática o la toma del caso es un método diagnóstico y de seguimiento de pacientes; debe realizarse con el mayor respeto, compromiso y compresión con el ser humano que está pidiendo ayuda para aliviar y/o curar la expresión de su enfermedad a través de sus síntomas. La misión del médico durante la toma del caso es individualizar al paciente, encontrar lo digno de curar y prescribir el medicamento homeopático más semejante posible para lograr la tan anhelada curación, a través, de una buena relación médico-paciente y unos conocimientos solidos de medicina clásica y medicina homeopática. Por lo anterior se considera, indispensable contar con un buen mecanismo de registro de información del paciente, lo que motiva el presente trabajo en el que se "propone" un formato modelo de historia clínica homeopática, muy completo, sustentado en bases históricas, científicas y legales.